“No niego la responsabilidad general que implica haber encabezado Anmat”, sostuvo la exresponsable de ese organismo en el descargo que completó ayer en el juzgado de La Plata que investiga la comercialización del fentanilo contaminado que provocó un estrago de salud pública el año pasado. En las 117 páginas que Agustina Nélida Bisio, extitular de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat), anticipó la semana pasada a la Justicia rechazó que su responsabilidad sea “equivalente” a la que tenía sobre el control de los laboratorios su exsubordinada, Gabriela Mantecón Fumadó, en el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).

Ambas están imputadas en la causa por el centenar de víctimas –entre fallecidos y con secuelas– que se cobró el fármaco elaborado por Laboratorios Ramallo y comercializado por HLB Pharma Group. Estuvieron detenidas y siguen el proceso judicial en libertad luego de haber presentado cauciones de $75 millones cada una.

“La pregunta correcta, en cada episodio, pasa por conocer qué información llegó efectivamente a mí, por qué circuito, con qué grado de elaboración técnica y qué medida concreta estaba, entonces, en condiciones de adoptar”, argumentó en el documento al que accedió LA NACION.

Antes, dejó en claro que en los 34 años que trabajó en la Anmat “nunca” estuvo involucrada en inspecciones de laboratorios. “Siempre me desempeñé en el área de revisión documental relacionada con prospectos de medicamentos e investigación en farmacología clínica”, definió en uno de los puntos del descargo.

En otro, y después de señalar las áreas del Iname a las que les cabía la facultad de fiscalización, agregó: “Siempre me fue extraño, por tanto, lo relacionado con el control operativo de los laboratorios y con tareas de inspección de buenas prácticas de manufactura”.

Bisio empezó a trabajar en la Anmat en 1992, precisamente en el Iname. Fue médica evaluadora de la documentación sobre ensayos clínicos que presenta la industria farmacéutica para que la agencia regulatoria apruebe su comercialización. Para 2019, era directora de Investigación Clínica y Registro de Medicamentos y, en diciembre de 2023, fue designada al frente de la agencia.

“¿Cómo podría yo responder penalmente por la conducta de 1140 agentes distribuidos en una estructura de más de 110 unidades organizativas? Me encontré en la cúspide de una macroestructura administrativa altamente desconcentrada y especializada, debajo de la cual existían sucesivos niveles de responsabilidad técnica”, se defendió Bisio.

Insistió, por tanto, en la autonomía que tenía el Iname “para intervenir en las inspecciones y dictar sus procedimientos y decisiones”, entre las que citó no solo las actas de inspección, sino también la carta de advertencia. No lo hizo porque sí.

Ese fue el documento que con Mantecón Fumadó firmaron digitalmente recién en febrero de 2025 para notificar a la directora técnica de Laboratorios Ramallo, la farmacéutica Carolina Ansaldi, que el establecimiento no podía seguir produciendo hasta tanto no resolvieran las deficiencias detectadas en una inspección a finales de 2024. Concluida esa inspección, comenzó la elaboración de fentanilo en una línea de producción que, justamente, no había sido parte de la inspección.

Sobre ese punto, Bisio mantuvo ahora la versión que había dado al declarar en septiembre del año pasado, aún en su cargo: que su subordinada tuvo la intención de involucrarla en asuntos ajenos a su responsabilidad para intervenir. No solo por la firma conjunta de esa carta, sino también por una reunión previa con representantes de ambos laboratorios en la sede central del organismo, en lugar del Iname, sin registro alguno y convocada por Mantecón Fumadó. Participó el dueño de las empresas, Ariel García Furfaro, que está detenido.

“¿La verdadera intención de Mantecón al involucrarme en dicha reunión y para que suscribiera la carta de advertencia, pudo haber sido exclusivamente involucrarme en el tema de HLB? Hoy ya no tengo dudas”, lanzó Bisio ahora.

Sin embargo, en mayo del año pasado, cuando recién empezaba la investigación penal, ambas omitieron mencionar ese encuentro en sus declaraciones testimoniales mientras todavía eran funcionarias.

“En ningún momento procuré proteger, favorecer ni permitir que HLB Pharma o Laboratorios Ramallo continuaran funcionando, produciendo, comercializando o distribuyendo medicamentos cuando no se encontraban en condiciones de hacerlo”, señaló la extitular de la Anmat.

El descargo sobre los argumentos de la Fiscalía, como así también afirmaciones de su exsubordinada, apunta en su totalidad a la responsabilidad directa del equipo del Iname en todas las medidas y expedientes tramitados, incluidas sus demoras, con hincapié en las intervenciones de Mantecón Fumadó. Bisio apeló para eso a números de expedientes, fechas y horarios del movimiento de la documentación por el sistema online GDE de la Administración Pública, mensajes internos y por WhatsApp.

Sin embargo, por ejemplo, la reunión de enero con representantes de los laboratorios controlados y en la que intervino no quedó incorporada al Registro Único de Audiencias de Gestión de Intereses. En ese registro, los funcionarios deben dejar constancia pública de con quiénes se reúnen en el ejercicio de sus cargos, dónde y con qué motivo. Bisio dijo en su descargo que en la Anmat las reuniones convocadas internamente, como esta por pedido de HLB al Iname, no se volcaban al registro de audiencias.

Además, el detalle del giro interno de expedientes demuestra la demora asociada a la burocracia administrativa. Por ejemplo, el dictamen del área de Sumarios para disponer la prohibición de uso y distribución de uno de los dos lotes de fentanilo contaminado demandó 11 días desde la notificación del Hospital Italiano de La Plata por el brote en áreas de cuidados críticos y terapia intensiva asociado al uso del fármaco.

“La escasez de recursos era un problema real que condicionaba la capacidad operativa del Iname”, afirmó también Bisio. “Había necesidades de infraestructura, insumos y espacios de trabajo que venían de tiempo atrás”, agregó.

“Yo conocía que Ramallo constituía un problema serio. Incluso en el mes de febrero, sin corresponderme, suscribí la carta de advertencia que significó la paralización de su operación -detalló Bisio-. También sabía, por informe del mes de marzo, que HLB Pharma debía seguir esa misma suerte, pero Mantecón Fumadó siempre me comunicó que, sin una nueva inspección que verificara incumplimientos, esa decisión no se podía adoptar (el Ministerio de Salud lo sabía y nos había dicho que avanzáramos en ese sentido contra todo aquel que se encontrara en infracción). Pero eso no significa que conociera, en detalle, previo a , la totalidad de los antecedentes” que había reunido el Iname. Eran 106 reportes de incumplimientos o deficiencias y siete retiros de productos del mercado que nunca se cumplieron.